“救命药”涨价282倍 国家出手重罚

医药领域反垄断正在进行(jìnxíng)时。

6月13日，国家市场(shìchǎng)监督管理(jiāndūguǎnlǐ)总局发布了关于地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案行政处罚决定书。

处罚(fá)决定书显示，四家(sìjiā)企业因达成并实施地塞米松磷酸钠(línsuānnà)原料药价格垄断协议，最终被罚没款合计3.55亿元，此外组织者郭某某个人被顶格罚款500万元，四家药企的4名责任人各被罚60万元。

近年来，原料药领域(lǐngyù)中垄断现象频发。北京大成（哈尔滨）律师(lǜshī)事务所朱宝律师对中国新闻周刊指出，该案不光处罚了涉事企业，更是直接处罚到了自然人，反映了相关部门(bùmén)在该领域反垄断的决心。“未来对自然人的处罚会更多，会促进药企工作(gōngzuò)人员更加(gèngjiā)严谨地从事行业工作。”

资料显示，地塞米松(dìsāimǐsōng)磷酸钠(línsuānnà)原料药（人(rén)用药CP版）是生产地塞米松磷酸钠注射液的主要原材料。地塞米松磷酸钠注射液是一种肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制(miǎnyìyìzhì)作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

但如此重要的一款药，却成了不法分子(bùfǎfènzǐ)牟利的工具。

行政处罚决定书显示(xiǎnshì)，2021年11月20日，郭某某组织津药(jīnyào)药业股份有限公司总经理、江苏联环药业股份有限公司代表，西安(xīān)国康瑞金制药有限公司代表，以及浙江仙琚制药股份有限公司代表在天津聚会，商议地塞米松磷酸钠原料药共同涨价(zhǎngjià)事宜，并达成(dáchéng)停止(tíngzhǐ)价格竞争、共同涨价的口头协议，并约定于会后向市场释放涨价信息，春节后正式涨价。

值得注意的是，为避免企业之间见面(jiànmiàn)，规避反垄断调查(diàochá)，后续具体涨价事项细节由郭某某分别单独对接(duìjiē)四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业沟通确定。

随后，四家企业同步停止对外供货，造成市场供应紧张，并按照(ànzhào)此前的口头协议共同提高价格(jiàgé)。

2022年，津药药业股份有限公司将地塞米松磷酸钠(línsuānnà)原料药(yuánliàoyào)价格由原来最高9000元/公斤(gōngjīn)(gōngjīn)提高至(zhì)13800元/公斤；西安国康瑞金(ruìjīn)制药有限公司将地塞米松磷酸钠原料药销售价格由原来最高7900元/公斤提高至10000—38000元/公斤；浙江仙琚(jū)制药股份有限公司将价格由原来最高8200元/公斤提高至10000元/公斤；江苏联环药业股份有限公司将价格由原来最高7800元/公斤提高至15000元/公斤。

合谋涨价，造成了地塞米松磷酸钠原料药和(hé)相关制剂价格上涨(jiàgéshàngzhǎng)。据公开信息，其(qí)价格曾从0.35元/支暴涨至98.76元/支，涨幅高达282倍。

截至2024年3月7日天津市市场监督管理(jiāndūguǎnlǐ)委员会开展现场调查，地塞米松磷酸钠原料药垄断价格仍在(zài)执行。

处罚决定书显示，经核定(hédìng)，津药药业股份有限公司违法所得为42764400元(yuán)；浙江仙(xiān)琚制药股份有限公司违法所得为23746680元；西安(xīān)国康瑞金制药有限公司违法所得为24763156元；江苏联环药业股份有限公司违法所得为17899200元。

根据《中华人民共和国(zhōnghuárénmíngònghéguó)反垄断法》规定，天津市市场监督管理委员会依法作出行政处罚决定：对自然人郭某某处以顶格罚款500万元(wànyuán)；对4家企业没收违法(wéifǎ)所得，并分别处上一年度(niándù)销售额8%的罚款，合计3.55亿元(yìyuán)；对4家企业达成垄断协议负有个人责任的4名人员分别处以罚款60万元。

国家之所以如此大手笔反垄断，是因为其(qí)负面影响(fùmiànyǐngxiǎng)不可小觑。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对中国(zhōngguó)新闻周刊评价(píngjià)，一是会导致终端制剂价格疯涨，严重加剧(jiājù)了普通消费者的负担；二是破坏正常(zhèngcháng)竞争秩序，损害下游制剂企业的合法利益。而从长远看，参与垄断的企业将不思进取，进一步削弱研发能力，不利于产品提升。

近年来，医药行业垄断案件频发(pínfā)。

以津药药业为例，这已是该公司近年来第4起被(bèi)查处的医药垄断案件(ànjiàn)。2021年，该公司因醋酸氟轻松原料药垄断案罚(fá)款4402万元；2023年3月(yuè)因卡莫司汀注射液高价销售被罚2772万元；同年4月，因氟尿嘧啶注射液价格垄断被罚2988万元。

据中伦律师事务所统计，2021—2023年，我国反垄断执法机构在医药领域(lǐngyù)共查办垄断案件(ànjiàn)数十起，其中垄断协议案件8件，滥用市场(shìchǎng)支配地位案件8件，滥用行政权力排除、限制竞争案件11件，违法实施(shíshī)经营者集中2件，罚没金额(jīné)超27.7亿元。2023年，仅注射用硫酸多黏菌素B案的合计罚没金额已超12亿元。

而原料药领域(lǐngyù)是反垄断案件的“重灾区”。

去年6月，根据市场监管总局（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法年度报告（2023）》，医药领域(lǐngyù)共查处滥用市场支配地位(dìwèi)案件5件，罚没金额合计17.02亿元。其中4起都为原料药市场垄断，另外1起为短缺药不公平(gōngpíng)高价行为(xíngwéi)垄断调查案件。

图/《中国(zhōngguó)反垄断执法年度报告（2023）》

朱宝律师表示，之所以原料药成为垄断高发(gāofā)领域，根本原因在于原料药生产审批条件严格，且入局(rùjú)企业数量有限，从而形成了高度集中的市场。这样的市场格局虽可以保障医药产业链最上游(shàngyóu)质量可控，却(què)也在利益驱动下形成垄断。进而向下游传导，导致整体用药成本上升。

邓勇进一步指出(zhǐchū)，新登记的原料药通常要经过现场核查与注册检验，至少需(xū)200个工作日 ，这使得企业在扩大产能或(huò)更换供应商时面临极大压力。另一方面，原料药生产(shēngchǎn)过程中需要严格控制废水、废气等处理，环保成本高(gāo)，这也限制了新企业进入市场，强化了现有企业的垄断地位。

据国家(guójiā)医保局所属媒体平台“中国医疗保险”统计，国家药品监督管理局药品审评(shěnpíng)中心(zhōngxīn)（CDE）原料药(yuánliàoyào)等级平台上已批准激活的原料药中，有超过一半品类的生产企业不超过3家（占比50.3%），其中独家生产的约占总品种数的四分之一。

针对原料药(yuánliàoyào)领域垄断(lǒngduàn)行为多发的情况，2021年，原国务院反垄断委员会制定发布了《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用(zuòyòng)。

去年8月，市场监管总局又发布了《关于药品(yàopǐn)领域的反垄断(fǎnlǒngduàn)指南（征求意见稿(gǎo)）》，在2021年发布的指南基础上做(zuò)了多处修订，将适用范围拓展至整个药品领域，同时涵盖药品研发、生产、经营等(děng)各个关键环节。今年1月，《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》正式印发。

此外(cǐwài)值得注意的是(shì)，2022年修正的《中华人民共和国反垄断法》首次明确了对个人责任的追究。

今年3月，上海市市场监督管理局发出行政处罚(chǔfá)决定书，对(duì)上海信谊联合医药药材有限公司(yǒuxiàngōngsī)、河南润弘(rùnhóng)制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司三家药企达成横向垄断(lǒngduàn)协议，导致甲硫酸新斯的明注射液销售价格涨幅达11至21倍的行为(xíngwéi)进行了处罚。除了三家涉案企业被处以合计2.23亿元的罚没款，相关责任人员也被依法追究个人责任。

该案是《中华人民共和国反垄断法》修正以来我国(wǒguó)首例追究个人责任的反垄断执法案件(ànjiàn)，对垄断协议涉案企业及直接责任人员进行了“双罚”，具有重要意义(yìyì)。

而本次地塞米松磷酸钠原料药垄断(lǒngduàn)协议案则首次实现了“组织者＋企业＋责任人”三重追责，严厉(yánlì)程度更进一步。

6月(yuè)13日(rì)举行的市场监管总局2025年二季度例行新闻发布会上，市场监管总局强调，这一做法旨在倒逼经营者落实反垄断主体责任(zérèn)，为医药行业构筑全链条治理提供法治保障。