两款“厦门造”创新药获批上市

特宝生物生产人员在进行(jìnxíng)纯化层析生产调控。(特宝生物 供图)

　　国家药监局5月29日发布信息(xìnxī)，批准11款创新药上市，其中两款“厦门造”新药赫然在列——厦门特宝生物工程股份有限公司怡培生长激素注射液（商品(shāngpǐn)名：益佩生(yìpèishēng)）和福建盛迪(shèngdí)医药有限公司注射用磷罗拉匹(pǐ)坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）。这两款创新药获批，不仅填补了国内相关治疗领域(lǐngyù)的技术空白，更标志着我省新药研发能力实现质的突破。

　　习近平总书记强调：“生物(shēngwù)医药产业是关系国计民生和国家安全(ānquán)的(de)(de)战略性新兴产业。”近年来，厦门加速推动生物医药产业高质量发展，着力(zhuólì)打造特色鲜明的国家级生物医药产业集群。在中国生物技术发展中心2024年发布的“全国生物医药产业园区榜单”中，厦门生物医药港位列综合竞争力第13名(míng)，已连续6年进入综合竞争力前15名。

　　“经过(jīngguò)多年培育，厦门生物医药港正迎来成果(chéngguǒ)密集产出期，当前共有近60个创新药、改良药品种(zhǒng)进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　实现从跟跑(pǎo)到领跑

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的(de)益佩生终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑(lǐchéngbēi)。”5月30日(rì)上午，记者来到厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，如今该产品已具备正(zhèng)式开工生产条件，他们正严格按照GMP要求，全力组织生产，力争让新药早日(zǎorì)造福患者。

　　据介绍，益佩生是全新一代(yídài)长效(zhǎngxiào)生长激素，适用于治疗(zhìliáo)3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型(jìxíng)每日给药相比，益佩生可实现(shíxiàn)每周给药一次(cì)，一年就可减少313次注射。此外，益佩生采用“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷(biànjié)有效的治疗选择。

　　作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物(yàowù)领域的(de)(de)领军企业，特宝生物(shēngwù)经过20多年的技术积累，构建了以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术。2016年上市(shàngshì)的派格宾是我国自主研发的全球首个 Y 型 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，打破了此前我国病毒性肝炎治疗用长效干扰素依赖进口的局面；2023年上市的珮(pèi)金是全球首款(shǒukuǎn)采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品。

　　“目前，公司还有多款全新机制或创新结构的(de)药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲(yángyìlíng)说，创新是企业发展的生命线，特宝生物聚焦免疫与(yǔ)代谢领域(lǐngyù)，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。“与此同时，政府(zhèngfǔ)的支持为我们(wǒmen)加速发展提供坚实保障。我们在创新药物临床应用过程中遇到堵点，海沧区‘进不了窗口’服务(fúwù)生物医药产业发展分中心快速响应，通过搭建医企交流平台等方式(fāngshì)，第一时间帮助我们解决问题。”

　　从“跟(gēn)跑(pǎo)(pǎo)”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。接下来，特宝生物将继续坚持以临床(línchuáng)价值为导向，深耕病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大(zhòngdà)疾病治疗领域，致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供更优质的产品与服务。

　　助力药企(yàoqǐ)取得突破

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐(ǒutù)是常见(chángjiàn)的(de)(de)不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁是中国首个超长效原研复方止吐针剂(zhēnjì)，突破性采用(cǎiyòng)静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次，便可同时覆盖(fùgài)肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效(zhǎngxiào)，是瑞坦宁的创新亮点(liàngdiǎn)，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分存在剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计，确保有效成分在协同(xiétóng)增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺(gōngyì)复杂度和技术门槛远超(yuǎnchāo)普通(pǔtōng)制剂。

　　作为福建盛迪第一个(dìyígè)国家一类创新药，瑞坦宁(ruìtǎnníng)从立项到获批上市全过程得到省、市、区(qū)各级政府的大力支持，不仅临床费用补贴政策给力，省药监局还把“一站一部两(liǎng)中心”直接设在了厦门生物医药港，为企业审批提供了“家门口”的高效服务。

　　截至目前，盛迪医药(yīyào)已有22个创新药获批(huòpī)临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的(de)全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来(wèilái)，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类(rénlèi)创造健康生活”的使命，力争研制(yánzhì)更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）